编号

文件资料

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备注

1

医疗器械临床试验申请表

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请官网下载

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医疗器械临床试验机构及PI的委托函

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器械临床试验批件/不需要临床试验审批的说明

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申请人与主送方须一致，不一致的需要出示关系声明；批件日期必须是有效期内。

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药品监督管理部门临床试验备案文件/临床试验批件（若有）

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组长单位伦理委员会批件和审查会议签到表

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若组长单位伦理为修改后同意，还需提供审查意见函和伦理同意的批件

6

申办者的资质证明

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申办者的资质证明需申办方盖章；委托生产需提供委托生产说明及被委托方资质

7

CRO的委托书和资质证明（如适用）

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CRO的委托书应为双方盖章件；资质证明包括营业执照和机构代码证

8

CRA的委托函、简历、身份证、GCP证及保密协议

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最新中文简历（本人签名签日期）、GCP证书（近3年）、保密协议请官网下载

9

试验方案（注明版本号和日期）

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需申办者、组长单位PI、统计单位等签字页复印件和本中心PI签字页原件

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研究者手册（IB）、产品说明书或操作手册

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注明版本号和日期

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临床前研究相关资料

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如动物试验报告

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知情同意书（ICF）（注明版本号和日期）

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病例报告表样表（CRF）（注明版本号和日期）

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内容较多请刻盘

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受试者招募广告和向其宣传的程性文件

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可根据不同发布渠道提供多个版本

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其他受试者相关材料

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如受试者日记卡、受试者须知、受试者评分表等

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受试者保险的相关文件

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设盲试验的破盲规程（如适用）

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包括正常临床试验流程破盲和紧急破盲

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基于产品技术要求的产品检验报告

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试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

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检测样本明细列表：标注本地实验室/中心实验室检测

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无需盖章

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本中心拟参加本试验的研究人员名单及人员资质

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含研究者最新简历（本人签名签日期）、GCP证书（近5年：医生必须先有国家级GCP证书，才认可5年内院内证书；护士可以只有院内证书）、执业证书（执业地点在本院且在有效期内）

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申办者保证所提供资料真实性的声明

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23

CRO保证所提供资料真实性的声明（如适用）

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请官网下载

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主要研究者承诺书

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请官网下载

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研究者利益冲突声明

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请官网下载

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中心实验室或第三方实验室的委托书或协议、资质证明及室间质评证书（如适用）

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均需要提供卫卫计委颁发的室间质评证书或官方认可的认证证明（CAP/15189/17025）

27

人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境的既往审批/备案材料（申请书、受理文件、批件、备案证明等）

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如不涉及遗传资源审批或项目通过伦理后才申报遗传批件的需提交说明

28

如有其他请依次进行编辑此文件目录

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