制剂中心发展史

 

青海大学附属医院制剂中心前身为医院制剂室,成立于1959年,当时由于产品短缺及运输不便等原因造成市场上药品供应紧张,医院决定由药剂科副主任叶震廉负责组建制剂室,隶属于药剂科。最初配制以皮肤科为主的各科协议处方,剂型以散剂、糊剂、软膏剂等为主,后来逐渐增加了配制5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9% 氯化钠注射液、平衡液等大输液品种。

1969年为了战备需要,医院从药剂科抽调具有中专以上学历的工作人员到发达地区去进修药品的生产操作流程,车胜荣、王玉琴、王国春进修葡萄糖粉的生产工艺,谢菁、郭鹏举、韩忠信进修低分子右旋糖酐注射液的生产工艺,回来后,由这六个人带头组建青海第二人民医院制药厂,厂长为韩忠信。药厂分为两个车间,一车间生产低分子右旋糖酐注射液、氯霉素注射液、胎盘组织液、柴胡注射液等,二车间生产葡萄糖粉、氯化钠粉等。形成了制剂室与药厂并存的格局。制剂室隶属于药剂科管理。

1986年,医院新建了制剂楼;19871月,制剂大楼建成分设大输液、普通制剂、小针剂、药检室;自此医院药厂与制剂室正式合并,韩忠信任制剂室主任,隶属于药剂科。当时医院制剂在不断探索和发展中已经颇具规模,配制剂型涵盖了大输液、小针剂、口服溶液剂、外用溶液剂、硬胶囊剂、滴眼剂、乳膏剂、软膏剂、散剂等,制剂品种达百余种,为临床用药提供了有力保障,也为医院创造了一定的经济效益。

199411月,医院成立制剂中心,成为独立科室。主任为司法启、韩忠信。期间制剂中心开发配制了速效伤风胶囊、氟哌酸胶囊、琥乙红霉素胶囊等品种,速效伤风胶囊、氟哌酸胶囊、琥乙红霉素胶囊因疗效确切,颇受广大患者好评。制剂中心所做的“医院自制输液质量研究”获得了青海省卫生厅科技进步奖等。

2004年制剂中心与药剂科合并,制剂中心更改为制剂室,隶属于药剂科管理。随着我国科技的进步,医药工业的迅猛发展,各大药厂生产规模不断扩大,原来一些药厂供应不足的品种,现己逐渐趋于饱和。而当时的医院制剂,由于国家加大了法规建设的力度,药品法规及其监督机制不断完善,对其生产条件和检测条件要求越来越高。我国《药品管理法》及《药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》等均对医院制剂作了明确的规定和限制,对其生产与配制条件、制剂品种均提出了严格的要求。2005年根据青海省食品药品监督管理局的要求,医院制剂室撤销了大输液、小针剂及硬胶囊剂中速效伤风胶囊、氟哌酸胶囊、琥乙红霉素胶囊的生产,配制品种缩减至四十余种,产值也急剧下降。

2007年,由于医院管理需要,医院成立了制剂中心,成为独立科室,科室主任为滕伟民。20088月,由于医院发展需要,制剂楼被拆除,制剂中心搬至过渡楼中。200812月,医院根据中层领导干部轮岗的文件要求,杨卉任制剂中心副主任,负责全盘工作。

2008年底开始,青海省食品药品监督管理局加强了对医院制剂的监管力度,根据《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)和《医疗机构制剂配置监督管理办法(试行)》中的要求,制剂中心对医院取得批准文号的58个制剂品种按要求完善了质量标准、使用说明书、标签等,完成了制剂再注册任务。同时对制剂许可证上遗漏的乳膏剂、软膏剂、散剂等向青海省食品药品监督管理局申请增加了配制范围。在质量管理方面,医院成立了由主管院长、首席专家及制剂、质检室等部门负责人组成质量管理组织,加强制剂质量管理。使制剂中心的各项工作走向了规范化、制度化。

20113月,根据医院中层领导干部轮岗的文件要求,莫小为任制剂中心主任和新成立的静脉用药调配中心主任,当时制剂中心有工作人员7人,其中主任药师1人,副主任药师2人,主管药师3人,初级职称1人。宗旨是“以病人为中心,以质量为核心”,树立为临床服务的理念,努力做好药品的供应工作。

在工作中,制剂中心严格执行国家相关的政策法规,不断完善各项管理工作制度,加强对制剂质量的管理。医院制剂中心几十年来在满足临床医疗科研的用药需求、弥补市场药品供应的不足、维持正常的医疗秩序、保障人民健康及开发新药研究等方面都起到了重要的作用。制剂中心工作人员时刻将“为临床科室服务,保障患者用药安全有效”的理念放在工作的首位,为临床用药提供了有力保障。另外,作为省内唯一的教学医院,制剂中心承担着大学本科及大、中专生的教学实习和进修生的培训任务。在培训药学专业人才方面,为青海医药事业的成长做出了卓越的贡献。

今后制剂中心应进一步加强管理,克服困难,创造条件,逐步达到GMP要求,做好临床需要而市场没有供应的品种的配置和特色制剂的开发工作,使制剂质量不断提高,为保障人民用药安全尽职尽责,为临床科室用药做好供应工作。

20124月,由于医院发展的需要,旧住院楼拆除,制剂中心暂时关停。全部人员到静脉用药调配中心工作。