初审送审文件清单

2017/2/25 16:43:15      点击:

1

国家食品药品监督管理局“药物临床试验批件”或“药物注册批件”

2

组长单位伦理委员会审查批件

3

申办方资质证明(营业执照、药品生产许可证、GMP证书)

4

CRO的资质证明和委托书如果有

5

药检报告(包括试验药、对照药和安慰剂)

6

临床试验方案(注明版本号/版本日期,申办者和研究者双方签字

7

知情同意书(注明版本号/版本日期)

8

研究者手册(IB)(注明版本号和日期)

9

病例报告表/研究病历(CRF)(注明版本号和日期)

10

受试者招募材料(如果有)

11

主要研究者履历(简历、执业医师资格证和GCP复印件)

12

药物临床试验研究成员名单

13

保险证明(如有)

14

 

 

1.上述文件先提交1份(如形式审查通过后会通知申办者提交其余份数),所有文件提交A4纸质版,同时提交电子版(如有)。送审材料应盖申办方公章。

2.提交的材料请按照清单的顺序依次排列,并订在一起(订书针、文件夹都可以),不接受零散材料。